First use of antineoplastic agents in women with breast cancer in the state of Rio de Janeiro, Brazil.

Context: Breast cancer is the most common cancer, except for non-melanoma skin cancer, among women in Brazil and worldwide. Breast cancer treatment involves surgery, radiotherapy and chemotherapy, which is used in 70% of patients. This study analyzes the utilization of antineoplastic agents among women undergoing their first round of chemotherapy in Brazil's public health system (SUS) in the state of Rio de Janeiro. Methods: Data from the SUS Outpatient Information System's authorizations for high-complexity outpatient procedures (APACs) billed between January 2013 and December 2019 were extracted, and three datasets were created: all type 1 and type 2 APACs (including all chemotherapy procedures performed); all type 1 APACs; and first type 1 APACs (containing data only for the first round of breast cancer chemotherapy). Names of antineoplastic agents were standardized to enable the subsequent classification of therapy regimens, mitigating limitations related to data quality. Absolute and relative frequencies were used to describe sociodemographic, clinical and treatment characteristics, therapy regimen and supportive drugs. Results: We analyzed 23,232 records of women undergoing their first round of chemotherapy. There was a progressive increase in the number of procedures over time. Women were predominantly white, lived in the capital and close to the treatment center. Most had stage 3 cancer at diagnosis (50.51%) and a significant proportion had regional lymph node invasion (37.9%). The most commonly used chemotherapy regimens were TAC (docetaxel, doxorubicine, cyclophosphamide) (21.05%) and and cyclophosphamide (17.71%), followed by tamoxifen (15.65%) and anastrozole (12.94%). Supportive drugs were prescribed to 386 women and zoledronic acid was predominant (59.58%). Conclusion: The findings point to important bottlenecks and possible inequities in access to treatment and medicine utilization for breast cancer patients in Brazil. Efforts to improve breast cancer treatment and prevention should not only focus on interventions at the individual level but address the disease as a public health problem. The study focused on women undergoing their first round of treatment, providing valuable insight into patient and treatment characteristics to inform policy decisions.

[Hip arthroplasty in the Brazilian Unified National Health System: analysis of hospital deaths in the State of Rio de Janeiro, Brazil]. / Artroplastia de quadril no Sistema Único de Saúde: análise dos óbitos hospitalares no Estado do Rio de Janeiro, Brasil.

Population aging brings challenges to the health system. Increased degenerative joint diseases and occurrence of falls may require hip arthroplasties. The objective of this study was to evaluate factors associated with hospital deaths due to hip arthroplasties in the Brazilian Unified National Health System (SUS), in the State of Rio de Janeiro, Brazil. A cross-sectional study was carried out using the Brazilian Hospital Information System of the SUS, considering hospitalizations and deaths from hip arthroplasties that occurred between 2016 to 2018. The analyses considered hospitalizations by type of care (elective, urgency and accidents or injury and poisoning). Binary logistic regression was performed to obtain a ratio for the chance of death. Mortality increased according to the severity of hospitalization. Most of the hospitalizations with death were due to femoral fracture, demanded intensive care, had mean length of stay of 21.5 days, and involved women aged 80 years and over, of the white race/color, who had their procedure performed in municipal units qualified in orthopedics and traumatology of high complexity and classified as general II, located in the patients' region of residence. The chance of death was significant for the age of the patient, use of intensive care unit (ICU), and length of hospital stay. We expect an increase in the demand for hip arthroplasties and physical rehabilitation due to population aging. Health teams must be prepared to deal with an ageing population. Knowing the factors that increase the risk of death favors care planning and management by hospital staff, including in the reduction of hospital stay, which is so impactful on the functional condition of the elderly.

O envelhecimento populacional traz desafios ao sistema de saúde. O aumento das doenças degenerativas articulares e a ocorrência de quedas podem demandar a realização de artroplastia de quadril. Objetivou-se avaliar os fatores associados a óbitos hospitalares por artroplastia de quadril no Sistema Único de Saúde (SUS), no Estado do Rio de Janeiro, Brasil. Realizou-se um estudo transversal utilizando o Sistema de Informações Hospitalares do SUS, considerando internações e óbitos por artroplastias de quadril ocorridos entre 2016-2018. As análises consideraram as internações por caráter de atendimento (eletivo, urgência e acidentes ou lesão e envenenamento). Realizou-se regressão logística binária para obter a razão de chance de óbito. A mortalidade aumentou conforme a gravidade da internação. A maioria das internações com óbito foi por fratura de fêmur, demandando cuidados intensivos, tempo médio de permanência de 21,5 dias, envolveu mulheres com 80 anos e mais, da raça/cor branca, que realizaram procedimento em unidades habilitadas em alta complexidade em ortopedia e traumatologia, municipais e classificadas como geral II, localizadas na região de moradia do usuário. A chance de óbito se mostrou significativa para a idade do usuário, uso de unidade de terapia intensiva (UTI) e permanência hospitalar. Espera-se aumento da demanda por artroplastias de quadril e reabilitação física com o envelhecimento populacional. As equipes de saúde devem estar preparadas para lidar com uma população envelhecida. Conhecer os fatores que incrementem o risco de óbito favorece o planejamento e o manejo do cuidado pela equipe hospitalar, inclusive no sentido de diminuir a permanência hospitalar, tão impactante na condição funcional de pessoas idosas.

El envejecimiento poblacional trae desafíos al sistema de salud. El aumento de las enfermedades degenerativas articulares y la incidencia de caídas pueden demandar la realización de artroplastias de cadera. Tuvo como objetivo evaluar los factores asociados a las muertes hospitalarias por artroplastias de cadera en el Sistema Único de Salud (SUS), en el Estado de Rio de Janeiro, Brasil. Se realizó un estudio transversal utilizando el Sistema de Información Hospitalaria del SUS, considerando hospitalizaciones y muertes por artroplastias de cadera ocurridas entre 2016-2018. Los análisis consideraron las hospitalizaciones según la naturaleza de la atención (electiva, urgencia y accidentes o lesiones e intoxicaciones). Se realizó una regresión logística binaria para obtener la razón de probabilidad de muerte. La mortalidad aumentó según la gravedad de la hospitalización. La mayoría de las hospitalizaciones con muerte se debió a la fractura de fémur, y requirió cuidados intensivos, tiempo promedio de estancia de 21,5 días, correspondió a mujeres de 80 años o más, de raza/color blanca, a quienes se sometió al procedimiento en unidades habilitadas de alta complejidad en ortopedia y traumatología, municipal y clasificadas como general II, ubicadas en la región de residencia del usuario. La probabilidad de muerte se mostró significativa para la edad del usuario, el uso de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria. Se espera que la demanda de artroplastias de cadera y rehabilitación física aumente a medida que la población envejece. Los equipos de salud deben estar preparados para atender a una población que envejece. El conocimiento de los factores que incrementan el riesgo de muerte favorece la planificación y el manejo del cuidado por parte del equipo hospitalario, incluso en el sentido de reducir la estancia hospitalaria, que tanto afecta la condición funcional de la persona mayor.

Public procurement of antineoplastic agents used for treating breast cancer in Brazil between 2013 and 2019.

BACKGROUND: Breast cancer is the most common cancer among women in Brazil and the country's public health care system is the main care provider. Timely treatment can increase the chance of cure, prevent metastasis and improve quality of life. Effective public procurement of antineoplastic agents can therefore improve access to drug therapy. This study investigates patterns in the procurement of selected antineoplastic agents used for treating breast cancer by public bodies and avoidable expenditure on these drugs between January 2013 and December 2019. METHODS: We selected antineoplastic agents used for adjuvant or preoperative chemotherapy listed in the 2018 Breast Cancer Diagnosis and Treatment Guidelines and included in category L of the WHO Anatomical Therapeutic Chemical classification system. We analyzed regular purchases of antineoplastic agents registered in the Integrated General Services Administration System (SIASG), considering purchased quantity, unit price, date of purchase and procuring entity. Prices were inflation-adjusted to July 2019 based on the National Consumer Price Index. RESULTS: A total of 10 antineoplastic agents were selected. Trastuzumab and tamoxifen accounted for the largest share of total spending and largest volume of purchases, respectively. The Ministry of Education was the largest purchaser in volume terms of all the drugs studied, except trastuzumab 440 mg, where the category "Other Institutions" accounted for most purchases, and vinorelbine 20 mg, where the Ministry of Health made most purchases. The category "Other Institutions" accounted for the largest share of total spending. Total avoidable expenditure was R$99,130,645. Prices paid for medicines and avoidable expenditure were highest in the Ministry of Defense. CONCLUSIONS: The differences observed in the performance of different categories of buyers as to amounts purchased and prices practiced for antineoplastic agents could be reduced by employing strategies to expand the centralization of purchases, resulting in expanded access to breast cancer medicines in the public sector.

[Legal claims to obtain hip replacement surgery in the State of Rio de Janeiro, Brazil, 2016-2018]. / Ações judiciais por artroplastia de quadril no Estado do Rio de Janeiro, Brasil, 2016-2018.

This study analyzed the court proceedings, health characteristics of the patients, and plaintiffs' characteristics in lawsuits for hip replacement surgery from public health services in the state of Rio de Janeiro, Brazil. The data employed was from the Technical Support Center for the Judiciary of the Rio de Janeiro Court of Justice (NAT-JUS) database, from January 2016 to December 2018. Data were analyzed according to tiers in the court system. There were 89 lawsuits filed for hip replacement surgery and most of them were tried in the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro (TJRJ), with joint plaintiffs, represented by the Public Defender's Office. They had advance relief granted, and were ruled in favor of the plaintiffs, with no appeals filed. More than half of the cases were referred to NAT-JUS. The osteoarthritis group waited approximately seven months, while the emergency conditions group waited nearly two months from the date of filing to obtain the procedure. The lawsuits for hip replacement surgery showed similarities and differences in relation to other claims, object of others studies, which means that the strategies for their qualification. The study found that access to hip replacement surgery related to lawsuits in the Brazilian Unified National Health System (SUS) in the State of Rio de Janeiro is jeopardized, with the claims considered as an indicator of unmet needs.

Analisar as características processuais, médico-sanitárias e dos demandantes das ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Realizou-se um estudo retrospectivo, cujo objeto foi ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, localizadas na base de dados do Sistema Estadual de Regulação e do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (NAT-JUS), protocoladas entre janeiro de 2016 e dezembro de 2018. A análise dos dados se deu por segmento de justiça. Foram localizadas 89 ações judiciais por artroplastia de quadril. A maioria foi ajuizada na Justiça estadual, contou com litisconsórcio passivo, foi impulsionada pela Defensoria Pública, teve o pedido de antecipação de tutela deferido e o pedido considerado procedente, e não houve interposição de recurso à sentença. Mais da metade das ações foram encaminhadas ao NAT-JUS. O grupo de usuários com doenças osteodegenerativas esperou aproximadamente sete meses, enquanto o grupo com agravos de natureza emergencial aguardou quase dois meses para a realização do procedimento, desde a data de distribuição da ação judicial. As ações judiciais por artroplastia de quadril mostraram semelhanças e diferenças em relação a outros pleitos, objeto de outros estudos, o que pode exigir estratégias específicas para sua qualificação. O acesso à artroplastia de quadril, por via judicial, no Sistema Único de Saúde (SUS) no Estado do Rio de Janeiro encontra-se prejudicado, entendendo as demandas como referência de necessidades não atendidas.

Analizar las características procesuales, médico-sanitarias y de los demandantes de las acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Se realizó un estudio retrospectivo, cuyo objeto fueron acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, localizadas en la base de datos del Sistema Estatal de Regulación y del Núcleo de Apoyo Técnico del Poder Judicial del Tribunal de Justicia de Río de Janeiro (NAT-JUS), protocolizadas entre enero de 2016 y diciembre de 2018. El análisis de los datos se dio por segmento de justicia. Se localizaron 89 acciones judiciales por artroplastia de cadera. La mayoría fueron judicializadas en la justicia estatal, contó con litisconsorcio pasivo, fue impulsada por la Defensoría Pública, tuvo la petición de anticipación de tutela diferida y la petición considerada procedente, y no existió interposición de recurso a la sentencia. Más de la mitad de las acciones se dirigieron al NAT-JUS. El grupo de usuarios con enfermedades osteodegenerativas esperó aproximadamente siete meses, mientras el grupo con agravios de naturaleza urgente aguardó casi dos meses para la realización del procedimiento, desde la fecha de distribución de la acción judicial. Las acciones judiciales por artroplastia de cadera mostraron semejanzas y diferencias, en relación a otros pleitos, objeto de otros estudios, lo que puede exigir estrategias específicas para su cualificación. El acceso a la artroplastia de cadera en el SUS relacionado a las demandas judiciales en el estado de Río de Janeiro se encuentra perjudicado, entendiendo las demandas como hitos de necesidades no atendidas.

Artroplastia de quadril no Sistema Único de Saúde: análise dos óbitos hospitalares no Estado do Rio de Janeiro, Brasil / Hip arthroplasty in the Brazilian Unified National Health System: analysis of hospital deaths in the State of Rio de Janeiro, Brazil / Artroplastia de cadera en el Sistema Único de Salud: análisis de las muertes hospitalarias en el Estado de Río de Janeiro, Brasil

O envelhecimento populacional traz desafios ao sistema de saúde. O aumento das doenças degenerativas articulares e a ocorrência de quedas podem demandar a realização de artroplastia de quadril. Objetivou-se avaliar os fatores associados a óbitos hospitalares por artroplastia de quadril no Sistema Único de Saúde (SUS), no Estado do Rio de Janeiro, Brasil. Realizou-se um estudo transversal utilizando o Sistema de Informações Hospitalares do SUS, considerando internações e óbitos por artroplastias de quadril ocorridos entre 2016-2018. As análises consideraram as internações por caráter de atendimento (eletivo, urgência e acidentes ou lesão e envenenamento). Realizou-se regressão logística binária para obter a razão de chance de óbito. A mortalidade aumentou conforme a gravidade da internação. A maioria das internações com óbito foi por fratura de fêmur, demandando cuidados intensivos, tempo médio de permanência de 21,5 dias, envolveu mulheres com 80 anos e mais, da raça/cor branca, que realizaram procedimento em unidades habilitadas em alta complexidade em ortopedia e traumatologia, municipais e classificadas como geral II, localizadas na região de moradia do usuário. A chance de óbito se mostrou significativa para a idade do usuário, uso de unidade de terapia intensiva (UTI) e permanência hospitalar. Espera-se aumento da demanda por artroplastias de quadril e reabilitação física com o envelhecimento populacional. As equipes de saúde devem estar preparadas para lidar com uma população envelhecida. Conhecer os fatores que incrementem o risco de óbito favorece o planejamento e o manejo do cuidado pela equipe hospitalar, inclusive no sentido de diminuir a permanência hospitalar, tão impactante na condição funcional de pessoas idosas.

Population aging brings challenges to the health system. Increased degenerative joint diseases and occurrence of falls may require hip arthroplasties. The objective of this study was to evaluate factors associated with hospital deaths due to hip arthroplasties in the Brazilian Unified National Health System (SUS), in the State of Rio de Janeiro, Brazil. A cross-sectional study was carried out using the Brazilian Hospital Information System of the SUS, considering hospitalizations and deaths from hip arthroplasties that occurred between 2016 to 2018. The analyses considered hospitalizations by type of care (elective, urgency and accidents or injury and poisoning). Binary logistic regression was performed to obtain a ratio for the chance of death. Mortality increased according to the severity of hospitalization. Most of the hospitalizations with death were due to femoral fracture, demanded intensive care, had mean length of stay of 21.5 days, and involved women aged 80 years and over, of the white race/color, who had their procedure performed in municipal units qualified in orthopedics and traumatology of high complexity and classified as general II, located in the patients' region of residence. The chance of death was significant for the age of the patient, use of intensive care unit (ICU), and length of hospital stay. We expect an increase in the demand for hip arthroplasties and physical rehabilitation due to population aging. Health teams must be prepared to deal with an ageing population. Knowing the factors that increase the risk of death favors care planning and management by hospital staff, including in the reduction of hospital stay, which is so impactful on the functional condition of the elderly.

El envejecimiento poblacional trae desafíos al sistema de salud. El aumento de las enfermedades degenerativas articulares y la incidencia de caídas pueden demandar la realización de artroplastias de cadera. Tuvo como objetivo evaluar los factores asociados a las muertes hospitalarias por artroplastias de cadera en el Sistema Único de Salud (SUS), en el Estado de Rio de Janeiro, Brasil. Se realizó un estudio transversal utilizando el Sistema de Información Hospitalaria del SUS, considerando hospitalizaciones y muertes por artroplastias de cadera ocurridas entre 2016-2018. Los análisis consideraron las hospitalizaciones según la naturaleza de la atención (electiva, urgencia y accidentes o lesiones e intoxicaciones). Se realizó una regresión logística binaria para obtener la razón de probabilidad de muerte. La mortalidad aumentó según la gravedad de la hospitalización. La mayoría de las hospitalizaciones con muerte se debió a la fractura de fémur, y requirió cuidados intensivos, tiempo promedio de estancia de 21,5 días, correspondió a mujeres de 80 años o más, de raza/color blanca, a quienes se sometió al procedimiento en unidades habilitadas de alta complejidad en ortopedia y traumatología, municipal y clasificadas como general II, ubicadas en la región de residencia del usuario. La probabilidad de muerte se mostró significativa para la edad del usuario, el uso de la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la estancia hospitalaria. Se espera que la demanda de artroplastias de cadera y rehabilitación física aumente a medida que la población envejece. Los equipos de salud deben estar preparados para atender a una población que envejece. El conocimiento de los factores que incrementan el riesgo de muerte favorece la planificación y el manejo del cuidado por parte del equipo hospitalario, incluso en el sentido de reducir la estancia hospitalaria, que tanto afecta la condición funcional de la persona mayor.

Ações judiciais por artroplastia de quadril no Estado do Rio de Janeiro, Brasil, 2016-2018 / Legal claims to obtain hip replacement surgery in the State of Rio de Janeiro, Brazil, 2016-2018 / Acciones judiciales por artroplastia de cadera en el Estado de Río de Janeiro, Brasil, 2016-2018

Analisar as características processuais, médico-sanitárias e dos demandantes das ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Realizou-se um estudo retrospectivo, cujo objeto foi ações por artroplastia de quadril, ajuizadas contra os entes públicos no Estado do Rio de Janeiro, localizadas na base de dados do Sistema Estadual de Regulação e do Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário do Tribunal de Justiça do Rio de Janeiro (NAT-JUS), protocoladas entre janeiro de 2016 e dezembro de 2018. A análise dos dados se deu por segmento de justiça. Foram localizadas 89 ações judiciais por artroplastia de quadril. A maioria foi ajuizada na Justiça estadual, contou com litisconsórcio passivo, foi impulsionada pela Defensoria Pública, teve o pedido de antecipação de tutela deferido e o pedido considerado procedente, e não houve interposição de recurso à sentença. Mais da metade das ações foram encaminhadas ao NAT-JUS. O grupo de usuários com doenças osteodegenerativas esperou aproximadamente sete meses, enquanto o grupo com agravos de natureza emergencial aguardou quase dois meses para a realização do procedimento, desde a data de distribuição da ação judicial. As ações judiciais por artroplastia de quadril mostraram semelhanças e diferenças em relação a outros pleitos, objeto de outros estudos, o que pode exigir estratégias específicas para sua qualificação. O acesso à artroplastia de quadril, por via judicial, no Sistema Único de Saúde (SUS) no Estado do Rio de Janeiro encontra-se prejudicado, entendendo as demandas como referência de necessidades não atendidas.

This study analyzed the court proceedings, health characteristics of the patients, and plaintiffs' characteristics in lawsuits for hip replacement surgery from public health services in the state of Rio de Janeiro, Brazil. The data employed was from the Technical Support Center for the Judiciary of the Rio de Janeiro Court of Justice (NAT-JUS) database, from January 2016 to December 2018. Data were analyzed according to tiers in the court system. There were 89 lawsuits filed for hip replacement surgery and most of them were tried in the Court of Justice of the State of Rio de Janeiro (TJRJ), with joint plaintiffs, represented by the Public Defender's Office. They had advance relief granted, and were ruled in favor of the plaintiffs, with no appeals filed. More than half of the cases were referred to NAT-JUS. The osteoarthritis group waited approximately seven months, while the emergency conditions group waited nearly two months from the date of filing to obtain the procedure. The lawsuits for hip replacement surgery showed similarities and differences in relation to other claims, object of others studies, which means that the strategies for their qualification. The study found that access to hip replacement surgery related to lawsuits in the Brazilian Unified National Health System (SUS) in the State of Rio de Janeiro is jeopardized, with the claims considered as an indicator of unmet needs

Analizar las características procesuales, médico-sanitarias y de los demandantes de las acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, Brasil, de 2016 a 2018. Se realizó un estudio retrospectivo, cuyo objeto fueron acciones por artroplastia de cadera, judicializadas contra entes públicos en el estado de Río de Janeiro, localizadas en la base de datos del Sistema Estatal de Regulación y del Núcleo de Apoyo Técnico del Poder Judicial del Tribunal de Justicia de Río de Janeiro (NAT-JUS), protocolizadas entre enero de 2016 y diciembre de 2018. El análisis de los datos se dio por segmento de justicia. Se localizaron 89 acciones judiciales por artroplastia de cadera. La mayoría fueron judicializadas en la justicia estatal, contó con litisconsorcio pasivo, fue impulsada por la Defensoría Pública, tuvo la petición de anticipación de tutela diferida y la petición considerada procedente, y no existió interposición de recurso a la sentencia. Más de la mitad de las acciones se dirigieron al NAT-JUS. El grupo de usuarios con enfermedades osteodegenerativas esperó aproximadamente siete meses, mientras el grupo con agravios de naturaleza urgente aguardó casi dos meses para la realización del procedimiento, desde la fecha de distribución de la acción judicial. Las acciones judiciales por artroplastia de cadera mostraron semejanzas y diferencias, en relación a otros pleitos, objeto de otros estudios, lo que puede exigir estrategias específicas para su cualificación. El acceso a la artroplastia de cadera en el SUS relacionado a las demandas judiciales en el estado de Río de Janeiro se encuentra perjudicado, entendiendo las demandas como hitos de necesidades no atendidas.

COVID-19 and the medicines regulation challenges in times of pandemic. / COVID-19 e os desafios para a regulação de medicamentos em tempos de pandemia.

The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.

A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

COVID-19 e os desafios para a regulação de medicamentos em tempos de pandemia / COVID-19 and the medicines regulation challenges in times of pandemic

Resumo A pandemia de SARS-CoV-2 trouxe desafios relacionados à prevenção, proteção e cuidado. Estratégias de enfrentamento, como distanciamento social, medidas de proteção individual da população e trabalhadores, ampliação dos leitos de terapia intensiva, disponibilização de recursos humanos e equipamentos são ações necessárias. Não há, ainda, medicamentos específicos com eficácia e segurança que justifiquem sua utilização. O desafio imposto ao marco regulatório de medicamentos volta-se para o acesso tempestivo a medicamentos capazes de modificar o curso da doença e conduzir a melhores desfechos no tratamento, com segurança sanitária. Cabe às agências reguladoras a proteção da saúde com a atribuição de avaliar os reais benefícios e malefícios dos medicamentos nestas condições especificas. O artigo apresenta as ações das agências reguladoras e discute os desafios na implementação da política regulatória de medicamentos frente às exigências impostas pela pandemia de COVID-19. São abordadas, especialmente, estratégias de desenvolvimento de fármacos e estratégias regulatórias sobre a indicação de uso off label, do uso emergencial de medicamentos e das alternativas de uso extendido/compassivo, bem como da realização de ensaios clínicos e da avaliação da segurança e monitoramento de eventos adversos.

Abstract The SARS-CoV-2 pandemic has brought challenges related to prevention, protection and care. Coping strategies, such as social distancing, individual protection for the population and workers, increase in the number of intensive care beds, provision of human resources and equipment are necessary actions. However, there are yet no specific effective and safe medicines that justify their use. The challenge imposed on the regulatory framework for medicines is aimed at providing timely access to medicines capable of modifying the course of the disease and leading to better treatment outcomes, with health safety. Regulatory agencies must protect the health by assessing the actual benefits and harms of the medicines under these specific conditions. The article discusses the main regulatory challenges and response of regulatory agencies to the demands imposed by the COVID-19 pandemic, especially, drug development strategies and regulatory strategies related to off-label use. Emergency drug use authorization and alternatives for extended/compassionate use are addressed, as well as clinical trials, safety assessment and monitoring of adverse events.

[National Pharmacovigilance Systems in Brazil and Portugal: similarities, differences, and challenges]. / Sistema Nacional de Farmacovigilância no Brasil e em Portugal: semelhanças, diferenças e desafios.

National Pharmacovigilance Systems (PVS) manage health risks and identify, assess, and act to minimize them, contributing to adequate use of medicines, patient safety, and improved quality of care. Fast-track drug registration, which has become increasingly frequent, hinders assessment of the efficacy and safety of new drugs, adding difficulties to current regulation and health protection. The article applies indicators proposed by the World Health Organization to analyze the National PVS of Portugal and Brazil. Brazil's PVS was established later than that of Portugal, generates fewer safety signals, has a lower notification rate for suspected adverse drug events (ADEs), and displays difficulty in producing and disseminating information to health professionals and the population. Portugal has the advantage of being a member state of the European Medicines Agency. The article also suggests that the differences are related to the political and social context that hinders the implementation of public policies and compromises the effectiveness of the Brazilian PVS. Challenges for PVS include awareness-raising of health professionals, the adoption of methods to complement voluntary notification, pharmacovigilance of biological and genetic drugs, and assessment of the system's impact. An additional challenge for the Brazilian PVS is to improve the notifications' uptake and quality, including from industry, generate safety signals in the national context, and communicate risk in timely fashion to health professionals and the population.

Proposta de análise integrada de emergências em saúde pública por arboviroses: o caso do Zika vírus no Brasil / Proposal for integrated analysis of public health emergencies involving arboviruses: the case of the Zika virus in Brazil

RESUMO A mudança no padrão de ocorrência da microcefalia associada à infecção pelo Zika Vírus em gestantes no Brasil resultou na decretação de emergência em saúde pública de importância nacional e internacional. Esforços coordenados e multisetoriais foram demandados, mas nem sempre houve respostas efetivas ou preparação das populações afetadas. A epidemia de Zika repercutiu nas políticas públicas, incluindo a de saúde, seja na investigação científica, seja na proposição de medidas de controle, diagnóstico, prevenção e tratamento. Objetivou-se apresentar proposta de análise integrada para abordagem de futuras emergências sanitárias com foco nas arboviroses. Partindo da experiência brasileira da epidemia e literatura relacionada, articularam-se quatro dimensões: vulnerabilidades e risco; condições e impactos socioeconômicos na população; desenvolvimento e emprego de tecnologias e pesquisas; e resposta e reprogramação do sistema de saúde. Pretende-se viabilizar loci específicos de investigação, para mensuração de possíveis desfechos e geração de novas evidências sobre os efeitos da epidemia nos sistemas de saúde. O conhecimento científico e suas lacunas são considerados os principais elementos integradores dessas dimensões analíticas, de forma a contribuir com resposta mais oportuna e efetiva em futuras emergências. Além do conhecimento adquirido, faz-se necessário agregar capacidade de enfrentar futuras emergências relacionadas com as epidemias de arboviroses.

ABSTRACT The change in the pattern of occurrence of microcephaly associated with Zika virus infection in pregnant women in Brazil resulted in the declaration of a Public Health Emergency of National and International Concern. Coordinated and inter-sector efforts were required, but there were not always effective responses or preparation of the affected populations. The Zika epidemic impacted public policies, including health policy, both in scientific research, proposals for control measures, diagnosis, prevention, and treatment. The study aimed to propose an integrated analysis for the approach to future health emergencies, with a focus on arboviral infections. Based on the Brazilian experience with the Zika epidemic and the related literature, the analysis links four dimensions: vulnerabilities and risk; the population's socioeconomic conditions and impacts; development and use of technologies and research; and the health system's response and reprogramming. The aim is to allow specific research focuses to measure the possible outcomes and generate new evidence on the epidemic's effect on health systems. Scientific knowledge and its gaps are the main integrating elements in these analytic dimensions, aimed at contributing with a more timely and effective response in future emergencies. Besides the acquired knowledge, it is necessary to add capacity to confront future emergencies related to arbovirus epidemics.

Sistema Nacional de Farmacovigilância no Brasil e em Portugal: semelhanças, diferenças e desafios / National Pharmacovigilance Systems in Brazil and Portugal: similarities, differences, and challenges / Sistema Nacional de Farmacovigilancia en Brasil y en Portugal: semejanzas, diferencias y desafíos

Resumo: Os Sistemas Nacionais de Farmacovigilância (SINAF), ao realizar a gestão do risco sanitário, identificam, avaliam e atuam na sua minimização, contribuindo para o uso adequado dos medicamentos, a segurança do paciente e a melhor qualidade do cuidado. O registro acelerado, cada vez mais frequente, dificulta a avaliação da eficácia e segurança de novas substâncias, agregando dificuldades para a regulação contemporânea e para a proteção da saúde. O artigo analisa, por meio da aplicação de indicadores propostos pela Organização Mundial da Saúde, os SINAF de Portugal e do Brasil. O SINAF brasileiro foi institucionalizado mais tardiamente, gera menos sinais de segurança, apresenta menor taxa de notificação de suspeitas de eventos adversos a medicamentos (EAM) e demonstra dificuldade na produção e disseminação de informação a profissionais e população. Portugal se favorece da condição de estado membro da Agência Europeia de Medicamentos. Sugere-se, ainda, que as diferenças se relacionem ao contexto político-social que dificulta a implantação das políticas públicas e compromete a efetividade do SINAF brasileiro. São desafios para os SINAF a sensibilização dos profissionais, a adoção de métodos complementares à notificação voluntária, a farmacovigilância de medicamentos biológicos e de base genética, e a avaliação do impacto de suas ações. O SINAF brasileiro tem como desafio complementar aprimorar a captação e qualidade das notificações, inclusive da indústria, gerar sinais de segurança no contexto nacional e comunicar o risco, de forma tempestiva, a profissionais e população.

Abstract: National Pharmacovigilance Systems (PVS) manage health risks and identify, assess, and act to minimize them, contributing to adequate use of medicines, patient safety, and improved quality of care. Fast-track drug registration, which has become increasingly frequent, hinders assessment of the efficacy and safety of new drugs, adding difficulties to current regulation and health protection. The article applies indicators proposed by the World Health Organization to analyze the National PVS of Portugal and Brazil. Brazil's PVS was established later than that of Portugal, generates fewer safety signals, has a lower notification rate for suspected adverse drug events (ADEs), and displays difficulty in producing and disseminating information to health professionals and the population. Portugal has the advantage of being a member state of the European Medicines Agency. The article also suggests that the differences are related to the political and social context that hinders the implementation of public policies and compromises the effectiveness of the Brazilian PVS. Challenges for PVS include awareness-raising of health professionals, the adoption of methods to complement voluntary notification, pharmacovigilance of biological and genetic drugs, and assessment of the system's impact. An additional challenge for the Brazilian PVS is to improve the notifications' uptake and quality, including from industry, generate safety signals in the national context, and communicate risk in timely fashion to health professionals and the population.

Resumen: Los Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia (SINAF), cuando realizan la gestión del riesgo sanitario, identifican, evalúan y actúan en su minimización, contribuyendo al uso adecuado de los medicamentos, la seguridad del paciente y una mejor calidad del cuidado. El registro acelerado, cada vez más frecuente, dificulta la evaluación de la eficacia y seguridad de nuevas sustancias, agregando dificultades para la regulación contemporánea y para la protección de la salud. El artículo analiza, mediante la aplicación de indicadores propuestos por la Organización Mundial de la Salud, los SINAF de Portugal y de Brasil. El SINAF brasileño se institucionalizó más tardíamente, genera menos señales de seguridad, posee una menor tasa de notificación de sospechas de efectos adversos relacionados con medicamentos (EAM) y demuestra dificultad en la producción y difusión de información a profesionales y población. Portugal se favorece de la condición de estado miembro de la Agencia Europea de Medicamentos. Se sugiere, incluso, que las diferencias se relacionan con el contexto político-social que dificulta la implementación de las políticas públicas y compromete la efectividad del SINAF brasileño. Son desafíos para los SINAF: la sensibilización de los profesionales, la adopción de métodos complementarios a la notificación voluntaria, la farmacovigilancia de medicamentos biológicos y de base genética y la evaluación del impacto de sus acciones. El SINAF brasileño tiene como desafío complementario perfeccionar la captación y calidad de las notificaciones, inclusive de la industria, generar señales de seguridad en el contexto nacional y comunicar el riesgo, de forma adecuada, a profesionales y población.

Artroplastia de quadril no SUS: oferta e utilização no estado do Rio de Janeiro / Hip arthroplasty in SUS: offer and use in the state of Rio de Janeiro / Artroplastia de cadera en el SUS: oferta y realización en el estado de Río de Janeiro

A artroplastia de quadril (AQ) é um procedimento custo-efetivo empregado para o tratamento de condições como a osteoartrose de quadril e fraturas de acetábulo e de colo femoral em idosos. Este artigo objetiva descrever a oferta de AQ no SUS e analisar aspectos relativos à realização desse procedimento, entre 2016 e 2018, no estado do Rio de Janeiro. Trata-se de um estudo descritivo, no qual foram incluídas as unidades hospitalares que efetuaram, pelo SUS, pelo menos um tipo de AQ entre 2016 e 2018 no estado do RJ. O perfil das unidades foi construído utilizando a ferramenta TABNET do CNES. Verificou-se que 69 unidades hospitalares realizaram pelo menos uma AQ no período. Parte substancial dessas unidades localiza-se na Região Metropolitana I, não é habilitada em alta complexidade em ortopedia e traumatologia, são municipais e pertencem ao tipo "Geral I com UTI". As unidades que mais realizaram AQ foram as estaduais e as especializadas com UTI. No período, houve decréscimo no número total de AQ realizadas, especialmente artroplastias emergenciais e de alta complexidade. As unidades hospitalares, em todas as regiões, contam com a equipe mínima de profissionais, exceto terapeuta ocupacional e fisiatra. Mesmo enfrentando um contexto de crise, as unidades estaduais destacaram-se na realização do procedimento. Considerando que o Brasil já apresenta defasagem assistencial, a variação negativa no número de AQ, em especial as emergenciais, merece atenção, pois pode indicar maior dificuldade de acesso da população ao procedimento.

Hip arthroplasty (HA) is a cost-effective procedure to treat conditions such as hip osteoarthritis and acetabulum and femoral neck fractures in the older adults. This article describes the supply of HA in the SUS and analyzes aspects related to the performance of this procedure between 2016 and 2018, in the state of Rio de Janeiro (RJ), Brazil. This is a descriptive study that included the hospital units that performed at least one type of HA by SUS between 2016 and 2018 in the state. The units' profiles were built using CNES TABNET tool. Results showed that 69 hospital units in the state performed at least one HA during the period. A substantial part of these units are located in the Metropolitan Region I, are not highly qualified in orthopedics and traumatology, are municipal and belong to the type "General I with ICU" (Intensive Care Unit). The units that most performed HA were state units and specialized with ICU. In the period, the total number of HA performed decreased, especially among emergency and high complexity arthroplasties. Hospital units in all regions have the minimum staff, except for occupational therapist and physiatrist. Even facing a crisis context, the state units stood out in the procedure. Considering that Brazil already has a care gap, the negative variation in the number of HA, especially the emergency ones, deserves attention, since it may indicate greater difficulty for the population to access the procedure.

La artroplastia de cadera (AC) es un procedimiento rentable empleado para tratar afecciones como la osteoartritis de cadera y las fracturas de acetábulo y de cuello femoral en los ancianos. Este artículo tiene como objetivo describir la oferta de AC en el Sistema Único de Salud (SUS) y analizar los aspectos relacionados con el desempeño de este procedimiento, en el período entre 2016 y 2018, en el estado de Río de Janeiro (RJ). Este es un estudio descriptivo, llevado a cabo con unidades hospitalarias que habían realizado mediante el SUS, al menos, un tipo de AC, entre 2016 y 2018, en el estado de RJ. El perfil de las unidades se construyó con la herramienta CNES TABNET. Se encontró que 69 unidades hospitalarias en el estado realizaron al menos una AC durante el período. Una parte importante de estas unidades están ubicadas en la región metropolitana I, no están altamente calificadas en ortopedia y traumatología, son municipales y pertenecen al tipo "General I con UCI". Las unidades que más realizaron AC fueron estaduales y especializadas con UCI. En el período, hubo una disminución en el número total de AC realizadas, especialmente artroplastias de emergencia y de alta complejidad. Las unidades hospitalarias en todas las regiones tienen el personal mínimo, excepto el terapeuta ocupacional y el fisiatra. Incluso frente a un contexto de crisis, las unidades estaduales se destacaron en la realización del procedimiento. Teniendo en cuenta que Brasil ya tiene una brecha de atención, la variación negativa en el número de AC, sobre todo los de emergencia, merece atención, ya que puede indicar una mayor dificultad para que la población acceda al procedimiento.

Tratamento Quimioterápico do Mesotelioma Pleural Maligno: Revisão Sistemática / Malignant Pleural Mesothelioma Chemotherapy Treatment: Systematic Review / Tratamiento Quimioterápico del Mesotelioma Pleural Maligno: Revisión Sistemática

Introdução: O mesotelioma pleural maligno é um câncer raro, agressivo e que apresenta expectativa de aumento na incidência até 2030. As melhores formas de tratar essa neoplasia continuam em debate. Objetivo: Sintetizar as evidências de eficácia e segurança dos esquemas quimioterápicos de primeira linha disponíveis para o tratamento do mesotelioma pleural maligno. Método: Foram utilizadas as bases bibliográficas LILACS, MEDLINE, Scopus, Cochrane Controlled Trials Register e Web of Science. Buscaram-se estudos na literatura cinzenta. Os critérios de elegibilidade incluíram ensaios randomizados de fases II ou III, de pacientes com mesotelioma pleural virgem de tratamento quimioterápico, submetidos a qualquer regime terapêutico, tendo como controle outros esquemas quimioterápicos ou controle ativo de sintomas, e apresentando tempo de sobrevida global, tempo livre de progressão, resposta tumoral e toxicidade como desfechos. Todas as etapas foram realizadas por dois revisores, de forma independente. O protocolo da revisão foi registrado no International Prospective Register of Systematic Reviews (PROSPERO 2014: CRD42014014388). Resultados: Treze estudos envolvendo 14 esquemas terapêuticos foram incluídos. O único esquema quimioterápico que se apresentou superior ao comparado com significância estatística nos três desfechos de eficácia foi cisplatina + pemetrexede. Cisplatina + pemetrexede e cisplatina + gemcitabina apresentaram mais casos de toxicidade graus 3 e 4. Conclusão: Existem boas evidências para recomendar combinações de derivado de platina e antifolato como opção de primeira escolha no tratamento quimioterápico do mesotelioma pleural. Mais estudos clínicos são necessários para embasar decisões de incorporação dos antifolatos no tratamento rotineiro dessa neoplasia no Brasil.

Introduction: Malignant pleural mesothelioma is a rare, aggressive cancer that is expected to increase in incidence by 2030. The best ways to treat this neoplasm are still under discussion. Objective: To synthesize the evidence of efficacy and safety of the different first-line chemotherapy regimens available for the treatment of malignant pleural mesothelioma. Method:The LILACS, MEDLINE, Scopus, Cochrane Controlled Trials Register and Web of Science bibliographic databases were used. Studies were sought in the grey literature. Eligibility criteria included randomized phase II or III trials of chemotherapy-naive patients with pleural mesothelioma who underwent any therapeutic regimen, compared to other chemotherapeutic regimens or active symptom control, and presenting overall survival, progression free survival, tumor response and toxicity as outcomes. All steps were performed independently by two reviewers. The review protocol was recorded in the International Prospective Register of Systematic Reviews (PROSPERO 2014: CRD42014014388). Results: Thirteen studies involving fourteen therapeutic regimens were included. The only chemotherapy regimen that presented superior to the comparator with statistical significance in the three efficacy outcomes was cisplatin + pemetrexed. Cisplatin + pemetrexed and cisplatin + gemcitabine presented more grades 3 and 4 toxicity cases. Conclusion: There is good evidence to recommend combinations of platinum and antifolate derivatives as a first-choice option in the chemotherapeutic treatment of pleural mesothelioma. Further clinical studies are needed to support decisions to incorporate antifolates in the routine treatment of this neoplasm in Brazil.

Introducción: El mesotelioma pleural maligno es un cáncer raro, agresivo y que presenta expectativa de aumento en la incidencia hasta 2030. Objetivo: Sintetizar las evidencias de eficacia y seguridad de los diferentes esquemas quimioterápicos de primera línea disponibles para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno. Método: Se utilizaron las bases bibliográficas LILACS, MEDLINE, Scopus, Cochrane Controlled Trials Register y Web of Science. Se buscó estudios en la literatura gris. Los criterios de elegibilidad incluyeron ensayos aleatorizados de fase II o III, de pacientes con mesotelioma pleural vírgenes de tratamiento quimioterápico, sometidos a cualquier régimen terapéutico, teniendo como control otros esquemas quimioterápicos o control activo de síntomas, y presentando tiempo de supervivencia global, tiempo libre de progresión, respuesta tumoral y toxicidad como resultados. Todas las etapas fueron realizadas por dos revisores, de forma independiente. El protocolo de la revisión se registró en el International Prospective Register of Systematic Reviews (PROSPERO 2014: CRD42014014388). Resultados: Se incluyeron trece estudios de catorce esquemas terapéuticos. El único esquema uimioterápico que se presentó superior al comparador con significancia estadística en los tres resultados de eficacia fue cisplatino + pemetrexede. Cisplatino + pemetrexed y cisplatino + gemcitabina presentaron más casos de toxicidad grados 3 y 4. Conclusion: Existen buenas evidencias para recomendar combinaciones de derivado de platino y antifolato como opción de primera elección en el tratamiento quimioterápico del mesotelioma pleural. Más estudios clínicos son necesarios para basar decisiones de incorporación de los antifolatos en el tratamiento rutinario de esa neoplasia en Brasil.

[The Brazilian market for monoclonal antibodies used in cancer treatment]. / O mercado brasileiro de anticorpos monoclonais utilizados para o tratamento de câncer.

Monoclonal antibodies (mABs) have been indicated as an innovative technology for the treatment of some types of cancer, since they are capable of targeting and selectively killing tumor cells. However, the high costs of these therapies raise questions as to the sustainability of access. This study aimed to identify the principal characteristics of monoclonal antibodies used in cancer treatment with active marketing authorization in Brazil as of 2016. This was a descriptive retrospective analysis based on consultation of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) website, in which these mABs were characterized according to the target antigen, type of antibody, year of registration, therapeutic indications, and applicant. A total of 14 antibodies were identified with action on seven different target antigens. The most frequent clinical indications were for lymphomas, leukemias, breast cancer, and colorectal cancer. As for type, the study identified three chimeric, six humanized, and five human antibodies. Roche was the applicant in 6 of the 14 mABs, or 43% of the marketing authorization. It was possible to discuss the idea of me-too medicines in the biological market and the idea of a differentiated oligopoly, as well as to think about the tensions in this kind of market. It is expected that the development of new products, although to act on the same biological target, represent the possibility of a competitive increase and, as a result, a decrease in prices practiced by companies. However, this becomes a problem when it is the same pharmaceutical industry that launches on the market new antibodies directed to the same target, with no relevant changes.

Os anticorpos monoclonais (mABs) têm sido indicados como tecnologia inovadora para o tratamento de alguns tipos de câncer, por serem capazes de alvejar e matar seletivamente células tumorais. Contudo, os altos custos dessas terapias colocam em questão a sustentabilidade do acesso. Este trabalho teve como objetivo identificar as principais características dos anticorpos monoclonais, destinados ao tratamento de câncer, com registro sanitário ativo, no Brasil, em 2016. Tratou-se de uma análise descritiva retrospectiva a partir de consulta à página de Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em que esses mABs foram caracterizados de acordo com antígeno-alvo, tipo de anticorpo, ano de registro, indicações terapêuticas e empresa detentora do registro. Foram identificados 14 anticorpos com ação em sete antígenos-alvo diferentes. No que diz respeito às indicações clínicas, houve uma maior frequência de linfomas, leucemias, câncer de mama e câncer colorretal. Quanto ao tipo, foram identificados três anticorpos quiméricos, seis humanizados e cinco humanos. A Roche apareceu como a empresa detentora do registro de 6 dos 14 mABs, o que representa 43% dos registros sanitários. Foi possível, a partir desses dados, discutir a ideia de medicamentos me-too no mercado de biológicos, assim como pensar as tensões existentes nesse mercado e a ideia de oligopólio diferenciado. Apesar do desenvolvimento de novos produtos, ainda que para atuar em um mesmo alvo, representar a possibilidade de um incremento competitivo e, com isso, de uma diminuição dos preços praticados pelas empresas torna-se um problema quando é a mesma empresa que lança no mercado novos anticorpos direcionados ao mesmo alvo, sem mudanças relevantes.

Los anticuerpos monoclonales (mABs) han sido señalados como una tecnología innovadora para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, por ser capaces de apuntar y matar selectivamente células tumorales. No obstante, los altos costes de estas terapias ponen en cuestión la sostenibilidad del acceso. El objetivo de este trabajo fue identificar las principales características de los anticuerpos monoclonales, destinados al tratamiento de cáncer, con registro sanitario activo, en Brasil, en 2016. Se trató de un análisis descriptivo retrospectivo, a partir de la consulta a la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), donde esos mABs se caracterizaron conforme el antígeno objetivo, tipo de anticuerpo, año de registro, indicaciones terapéuticas y empresa detentora de su registro. Se identificaron 14 anticuerpos con acción en siete antígenos-objetivo diferentes. En lo referente a las indicaciones clínicas, hubo una mayor frecuencia de linfomas, leucemias, cáncer de mama y cáncer colorrectal. En cuanto al tipo, se identificaron tres anticuerpos quiméricos, seis humanizados y cinco humanos. Roche apareció como la empresa detentora del registro de 6 de los 14 mABS, lo que representa un 43% de los registros sanitarios. Fue posible, a partir de esos datos, discutir la idea de medicamentos me-too en el mercado de biológicos, así como reflexionar sobre las tensiones existentes en ese mercado y la idea de oligopolio diferenciado. El desarrollo de nuevos productos, aunque sean para actuar en un mismo objetivo, representa la posibilidad de un incremento competitivo y, con ello, de una disminución de los precios practicados por las empresas. Esto se convierte en un problema cuando es la misma empresa que lanza en el mercado nuevos anticuerpos, dirigidos al mismo objetivo, sin cambios relevantes.

Pharmaceutical Services in Mozambique: foreign aid in public provision of medicines. / Assistência Farmacêutica em Moçambique: a ajuda externa na provisão pública de medicamentos.

This article examines the activities of national and international actors in Pharmaceutical Services (PS) in Mozambique from 2007 to 2012, focusing on the public provision of HIV/Aids, malaria and tuberculosis medicines. It describes how PS functions in the country, what actors are involved in this area and the relations among them, pursuing salient issues in the modus operandi of partners in cooperation. The methodology combines literature review, document survey and analysis and interviews. The theoretical and analytical framework was given by the policy analysis approach, focusing on the role of the State and its interrelations with other actors in foreign aid in PS, and also by the networks approach. It was concluded that the interactions among the actors involved is complex and characterised by operational fragmentation and overlapping of activities between entities, centralised medicine procurement in the hands of few agents, bypassing of national structures and disregard for the strengthening needed to bolster national health system autonomy. Despite some advances in the provision and availability of medicines for these diseases, external dependence is strong, which undermines the sustainability of PS in Mozambique.

Este artigo analisa a ação de atores nacionais e internacionais na Assistência Farmacêutica (AF) em Moçambique, no período de 2007 a 2012, com foco na provisão pública de medicamentos para HIV/Aids, malária e tuberculose. Descreve-se o funcionamento da AF no país; os atores que atuam nesse âmbito e as relações entre eles; discutem-se questões relevantes sobre o modus operandi dos parceiros de cooperação. A metodologia combinou: revisão bibliográfica, levantamento e análise documental e entrevistas. O marco teórico e analítico utilizou a análise de políticas públicas com foco no papel do Estado e suas inter-relações como os demais atores na ajuda externa na área farmacêutica e a abordagem de redes. Conclui-se que a interação entre os atores envolvidos é complexa, caraterizada pela fragmentação operacional e sobreposição de atividades entre diversos entes; centralização da aquisição de medicamentos na mão de poucos agentes; by pass das estruturas nacionais e desconsideração do necessário fortalecimento do sistema nacional de saúde para a construção de sua autonomia. A despeito de alguns avanços na provisão e disponibilidade de medicamentos para essas doenças, existe forte dependência externa nesse âmbito, o que obstaculiza a sustentabilidade da AF em Moçambique.

Assistência Farmacêutica em Moçambique: a ajuda externa na provisão pública de medicamentos / Pharmaceutical Services in Mozambique: foreign aid in public provision of medicines

Resumo Este artigo analisa a ação de atores nacionais e internacionais na Assistência Farmacêutica (AF) em Moçambique, no período de 2007 a 2012, com foco na provisão pública de medicamentos para HIV/Aids, malária e tuberculose. Descreve-se o funcionamento da AF no país; os atores que atuam nesse âmbito e as relações entre eles; discutem-se questões relevantes sobre o modus operandi dos parceiros de cooperação. A metodologia combinou: revisão bibliográfica, levantamento e análise documental e entrevistas. O marco teórico e analítico utilizou a análise de políticas públicas com foco no papel do Estado e suas inter-relações como os demais atores na ajuda externa na área farmacêutica e a abordagem de redes. Conclui-se que a interação entre os atores envolvidos é complexa, caraterizada pela fragmentação operacional e sobreposição de atividades entre diversos entes; centralização da aquisição de medicamentos na mão de poucos agentes; by pass das estruturas nacionais e desconsideração do necessário fortalecimento do sistema nacional de saúde para a construção de sua autonomia. A despeito de alguns avanços na provisão e disponibilidade de medicamentos para essas doenças, existe forte dependência externa nesse âmbito, o que obstaculiza a sustentabilidade da AF em Moçambique.

Abstract This article examines the activities of national and international actors in Pharmaceutical Services (PS) in Mozambique from 2007 to 2012, focusing on the public provision of HIV/Aids, malaria and tuberculosis medicines. It describes how PS functions in the country, what actors are involved in this area and the relations among them, pursuing salient issues in the modus operandi of partners in cooperation. The methodology combines literature review, document survey and analysis and interviews. The theoretical and analytical framework was given by the policy analysis approach, focusing on the role of the State and its interrelations with other actors in foreign aid in PS, and also by the networks approach. It was concluded that the interactions among the actors involved is complex and characterised by operational fragmentation and overlapping of activities between entities, centralised medicine procurement in the hands of few agents, bypassing of national structures and disregard for the strengthening needed to bolster national health system autonomy. Despite some advances in the provision and availability of medicines for these diseases, external dependence is strong, which undermines the sustainability of PS in Mozambique.

O mercado brasileiro de anticorpos monoclonais utilizados para o tratamento de câncer / The Brazilian market for monoclonal antibodies used in cancer treatment / El mercado brasileño de anticuerpos monoclonales utilizados para el tratamiento de cáncer

Resumo: Os anticorpos monoclonais (mABs) têm sido indicados como tecnologia inovadora para o tratamento de alguns tipos de câncer, por serem capazes de alvejar e matar seletivamente células tumorais. Contudo, os altos custos dessas terapias colocam em questão a sustentabilidade do acesso. Este trabalho teve como objetivo identificar as principais características dos anticorpos monoclonais, destinados ao tratamento de câncer, com registro sanitário ativo, no Brasil, em 2016. Tratou-se de uma análise descritiva retrospectiva a partir de consulta à página de Internet da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em que esses mABs foram caracterizados de acordo com antígeno-alvo, tipo de anticorpo, ano de registro, indicações terapêuticas e empresa detentora do registro. Foram identificados 14 anticorpos com ação em sete antígenos-alvo diferentes. No que diz respeito às indicações clínicas, houve uma maior frequência de linfomas, leucemias, câncer de mama e câncer colorretal. Quanto ao tipo, foram identificados três anticorpos quiméricos, seis humanizados e cinco humanos. A Roche apareceu como a empresa detentora do registro de 6 dos 14 mABs, o que representa 43% dos registros sanitários. Foi possível, a partir desses dados, discutir a ideia de medicamentos me-too no mercado de biológicos, assim como pensar as tensões existentes nesse mercado e a ideia de oligopólio diferenciado. Apesar do desenvolvimento de novos produtos, ainda que para atuar em um mesmo alvo, representar a possibilidade de um incremento competitivo e, com isso, de uma diminuição dos preços praticados pelas empresas torna-se um problema quando é a mesma empresa que lança no mercado novos anticorpos direcionados ao mesmo alvo, sem mudanças relevantes.

Abstract: Monoclonal antibodies (mABs) have been indicated as an innovative technology for the treatment of some types of cancer, since they are capable of targeting and selectively killing tumor cells. However, the high costs of these therapies raise questions as to the sustainability of access. This study aimed to identify the principal characteristics of monoclonal antibodies used in cancer treatment with active marketing authorization in Brazil as of 2016. This was a descriptive retrospective analysis based on consultation of the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa) website, in which these mABs were characterized according to the target antigen, type of antibody, year of registration, therapeutic indications, and applicant. A total of 14 antibodies were identified with action on seven different target antigens. The most frequent clinical indications were for lymphomas, leukemias, breast cancer, and colorectal cancer. As for type, the study identified three chimeric, six humanized, and five human antibodies. Roche was the applicant in 6 of the 14 mABs, or 43% of the marketing authorization. It was possible to discuss the idea of me-too medicines in the biological market and the idea of a differentiated oligopoly, as well as to think about the tensions in this kind of market. It is expected that the development of new products, although to act on the same biological target, represent the possibility of a competitive increase and, as a result, a decrease in prices practiced by companies. However, this becomes a problem when it is the same pharmaceutical industry that launches on the market new antibodies directed to the same target, with no relevant changes.

Resumen: Los anticuerpos monoclonales (mABs) han sido señalados como una tecnología innovadora para el tratamiento de algunos tipos de cáncer, por ser capaces de apuntar y matar selectivamente células tumorales. No obstante, los altos costes de estas terapias ponen en cuestión la sostenibilidad del acceso. El objetivo de este trabajo fue identificar las principales características de los anticuerpos monoclonales, destinados al tratamiento de cáncer, con registro sanitario activo, en Brasil, en 2016. Se trató de un análisis descriptivo retrospectivo, a partir de la consulta a la página web de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa), donde esos mABs se caracterizaron conforme el antígeno objetivo, tipo de anticuerpo, año de registro, indicaciones terapéuticas y empresa detentora de su registro. Se identificaron 14 anticuerpos con acción en siete antígenos-objetivo diferentes. En lo referente a las indicaciones clínicas, hubo una mayor frecuencia de linfomas, leucemias, cáncer de mama y cáncer colorrectal. En cuanto al tipo, se identificaron tres anticuerpos quiméricos, seis humanizados y cinco humanos. Roche apareció como la empresa detentora del registro de 6 de los 14 mABS, lo que representa un 43% de los registros sanitarios. Fue posible, a partir de esos datos, discutir la idea de medicamentos me-too en el mercado de biológicos, así como reflexionar sobre las tensiones existentes en ese mercado y la idea de oligopolio diferenciado. El desarrollo de nuevos productos, aunque sean para actuar en un mismo objetivo, representa la posibilidad de un incremento competitivo y, con ello, de una disminución de los precios practicados por las empresas. Esto se convierte en un problema cuando es la misma empresa que lanza en el mercado nuevos anticuerpos, dirigidos al mismo objetivo, sin cambios relevantes.

Health protection in Brazil: the National Sanitary Surveillance System. / Proteção à saúde no Brasil: o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.

This essay presents the singular arrangement named Health Surveillance in Brazil and the specificities of its components: public Health Surveillance, Worker's Surveillance, Environmental Surveillance, Sanitary Surveillance, as well as the constitutional determination to carry out the actions of sanitary and epidemiological surveillance and Worker's Surveillance. The two national systems of protection and promote health are also presented - National Public Health Surveillance System and National Sanitary Surveillance System, with an emphasis on the regulatory issues in health made by the latter and some constraints to its action by the Legislative Branch. It reaffirms the Brazilian State's constitutional duty to protect health, and to provide the means for adequate functioning of the two systems, bearing in mind that defense of the public interest in health products and services means confronting oligopolies of transnational economic interests. This paper states the opinion that the financial constraints facing the Brazilian State from time to time cannot be allowed to prevail over the rights of citizenship, independently of the public underfunding of health in Brazil.

Resumo Neste ensaio se apresenta o singular arranjo denominado Vigilância em Saúde no Brasil e as especificidades das vigilâncias que o compõem: Vigilância Sanitária, Vigilância Epidemiológica Ampliada, Vigilância em Saúde do Trabalhador e Vigilância Ambiental em Saúde, bem como a determinação constitucional de realização das ações de Vigilância Sanitária e Epidemiológica e de Saúde do Trabalhador. São discutidos os dois sistemas nacionais de proteção da saúde - Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, ressaltando-se a regulação sanitária efetuada por este último e alguns constrangimentos à sua ação pelo Poder Legislativo. Reafirma-se o dever constitucional do Estado brasileiro na proteção da saúde, provendo meios para o adequado funcionamento dos dois sistemas, tendo em vista que a defesa dos interesses sanitários representa o enfrentamento de interesses econômicos transnacionais oligopolizados. O argumento da crise financeira do Estado brasileiro não pode prevalecer sobre direitos da cidadania, na vigência do subfinanciamento público da saúde no Brasil.